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特朗普欲速批法匹拉韦治疗新冠,FDA审核专家这样答一财
作者:admin    发布时间: 2020-04-04 12:31

  原标题:特朗普欲速批法匹拉韦治疗新冠,FDA药品审核问题专家这样答一财

  “在当前这种紧急情况下,FDA加快审批进程是可以理解的,但是,一切都要以科学依据和公共卫生安全为基准,不应该加入政治压力的因素。” 科容姆说。

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  根据美国媒体的报道,特朗普政府正在推动美国食品药品监督管理局(FDA)批准日本富士(Fujifilm)公司生产的流感药“法匹拉韦”(favipiravir,商品名:Avigan)用于治疗新冠肺炎。

  白宫一位匿名官员对美国媒体表示,当前形势“非同寻常”,有多位内阁官员仍对法匹拉韦的副作用感到担忧,但也有多位国家安全委员会的成员希望政府机构能够加快推进监管程序,协助白宫找到治愈新冠肺炎的方法。

  这位官员表示,国家安全委员会正在推动FDA批准法匹拉韦,这也意味着FDA首先要以紧急使用授权(EUA)的形式批准法匹拉韦进入美国市场。

  根据该官员提供的白宫审核法匹拉韦的内部摘要,富士公司、FDA和美国卫生与公众服务部(HHS)已经花了数周的时间讨论考虑在美国临床试用法匹拉韦。

  法匹拉韦是特朗普提到的第二种支持治疗新冠肺炎的药物。上周六,在特朗普的呼吁下,FDA发布了一项关于羟氯喹和氯喹的EUA。

  截至美东时间2日凌晨,美国全国新冠肺炎确诊21万4344人、死亡5112人、康复8878人。

  FDA批准进口药通常分哪几步?

  那么,在正常情况下,法匹拉韦作为进口药得到FDA的批准需要走哪几步?特朗普要求FDA“快进批准”是让他们省略掉哪些步骤呢?

  “进口药品的批准程序和美国国内药品的批准程序类似,第一步都是制药公司申请一份‘调查性新药申请’,即IND(Investigational New Drug)的申请。”FDA药品审核问题专家、美国卫生与公共服务部的公共研究保护办公室管理事务前副主任科容姆(Michael Carome)告诉第一财经记者,“在FDA收到申请后会决定是否批准IND,也就是是否允许这种药物进入临床试验阶段。制药公司需要等待递交IND的30天之后才能开始临床试验阶段。在这30天内,FDA通常会进行相关的审查,这是非常重要的步骤。如果FDA认为这种药物不适合进入临床阶段,那么FDA要在30天内驳回这项IND申请,因为IND在递交的30天之后自动生效,制药公司的临床试验可以在那时立即开始。”

  科容姆称,当前白宫希望FDA快进批准法匹拉韦氏应该是希望快进这30天的审核期,从审核直接快进到临床试验,再从临床试验直接快进到批准临床应用。

  科容姆告诉第一财经记者,债券通常来说,如果一家制药公司向FDA递交了IND,除非这家公司公开这项信息,否则外界不能从FDA获得确认相关信息,因为这被看作商业机密,FDA不会公开一家公司是否递交IND的信息。

  专家:一切都要以科学依据和公共卫生安全为基准

  第一财经记者梳理发现,截至1日,日本还未批准法匹拉韦用于治疗新冠肺炎,该药仍然处于临床试验阶段;FDA也未批准法匹拉韦在美国应用。

  阿克伦大学(University of Akron)全球商业学院教授斯瑞尼瓦森(Mahesh Srinivasan)表示,一种进口药物是否能用于在美国治疗新冠肺炎取决于FDA是否批准该药物以及是否批准该药物的进口;此外,也取决于日本的制药商能否证明生产规模足够达到出口标准。

  斯瑞尼瓦森指出,当前的新冠肺炎疫情之下,FDA在批准时将不得不在药物的必要性和公众安全之间寻找平衡。

  “如果他们(FDA)看到前景特别是在临床领域的人告诉他们这种药有很好前景的话,他们可能会加快审批的。” 斯瑞尼瓦森表示,“我们看到很多曾经要花上几个月完成的程序,他们能在几天就完成,如果有意愿的话,他们能完成的。”

  科容姆则认为,人为施加政治压力要求政府部门加快审批不仅存在公共健康隐患,更会阻碍和延缓可能真正具有效力的其他药物帮助解决当前的新冠肺炎危机。“在当前这种紧急情况下,FDA加快审批进程是可以理解的,但是,一切都要以科学依据和公共卫生安全为基准,不应该加入政治压力的因素。” 科容姆说。

  科容姆告诉第一财经记者,在新冠疫情的确认人数和死亡人数曲线上,美国目前仍然处在最高点的左侧底部并且会在未来两周内不断上升,预计这场公共卫生危机会在美国持续数月的时间。

责任编辑:郭明煜

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